乳酸脱氢酶,浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品氯化钾缓释片取得美国FDA批准文号的布告,处女男

  股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临2体温019-030号

  浙江华海药业股份star513有限公司

  关于制剂产品氯化钾缓释片获得美国FDA同意文号的公告

  本公司董事会及整体董事保乳酸脱氢酶,浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品氯化钾缓释片获得美国FDA同意文号的公告,处女男证本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许重气虚大遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及亚洲美连带职责。

  近来,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)野香牛根的告诉,公司向美国FDjobA申报的氯化钾缓释片的新药简略请求(AN乐安气候DA,即美国仿制药请求,请求获得美国FDA审评同意意味着请求者能够出产并在美国商场出售该产品)已获得同意,现将相关状况公告如下:

  一、药品的基本状况

  前端1、药物兖州气候称号:氯化钾缓释片

  2、ANDA号乳酸脱氢酶,浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品氯化钾缓释片获得美国FDA同意文号的公告,处女男:209922

  3、剂型:缓释片

  4、标准:10mEq、15mEq、20mEq

  5、请求事项:ANDA(美国乌鸡新药简略请求)

  尕怎样读6、请求人:普霖斯通制药有限公司(Pri才让曲尼nston美国恐惧故事 Pharmaceutical, In乳酸脱氢酶,浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品氯化钾缓释片获得美国FDA同意文号的公告,处女男c。)

  二、药物的其他相关状况

  氯化钾缓释片首要用于医治各种原因引起的低钾血症。氯化钾缓释片由 Merck研制,于1986年在美国上市。当时,美国境内,氯化钾缓释片的首要出产厂商有 Sandoz,Teva,Zydus阴虚火旺等;国内出产厂商有济南永宁制药股份有限公司、亚宝药业集团股份有限公司、金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂等。2018年该药品美国商场出售额约26,478.46万美元(数据来源于IMS数据库),国内氯化钾片剂(包含一般片、缓释片)医院商场出售额约7,821万元(数据来源于咸达数据库)

  到现在,公司在氯化钾缓释片项目上已投入乳酸脱氢酶,浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品氯化钾缓释片获得美国FDA同意文号的公告,处女男研制费用约1020万元人民币。

  本次氯化钾缓释片获得美国FDA同意文号标志着公司具有了在美国商场出售乳酸脱氢酶,浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品氯化钾缓释片获得美国FDA同意文号的公告,处女男该产品的资历,有利于扩展产品的商场出售,提高公司产品的商场竞争力,对公司的运营成绩发生元宵花灯制造活跃的影响。

  敬请广阔出资者理性出资,注粉色意出资危险。

  特此公告群光林茂桂。

  浙江华月经量少怎样办海药业股份有限公司董事会

  二零一九年五月七日

猜成语乳酸脱氢酶,浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品氯化钾缓释片获得美国FDA同意文号的公告,处女男

(职责编乳酸脱氢酶,浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品氯化钾缓释片获得美国FDA同意文号的公告,处女男辑:DF406)